還在為過濾器測試數據偏差煩惱？Flowstar V 的直接測量技術給出了答案

更新時間：2026-01-12

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在制藥生產過程中，過濾器完整性測試（FIT）是確保藥品無菌的關鍵防線。然而，許多質量與生產人員常常面臨一個棘手的問題：為什么測試結果總是出現波動？是儀器不準，還是操作有誤？

傳統的壓力衰減法（Pressure Decay）雖然應用廣泛，但其本質是通過測量壓力變化，再利用算法轉換為流量數據。這種“間接推導"的方式，往往容易受到環境溫度波動、系統容積變化等因素的干擾，導致測試數據出現偏差，給批次放行帶來不確定性。

針對這一行業痛點，Palltronic Flowstar V 過濾器完整性測試儀給出了精準的解決方案——直接流量測量技術（Direct Flow Measurement）。

Palltronic Flowstar V 的核心優勢在于它摒棄了傳統的“壓力換算流量"模式，采用了更為直接的測量原理：

這種直接測量的方式，避免了壓力衰減法中復雜的算法轉換環節，消除了因溫度變化導致的計算誤差，從而提供了比傳統方法更高的測量精度。

在 GMP 合規要求日益嚴格的今天，數據的準確性和可追溯性至關重要。

高精度校準： Flowstar V 的直接流量測量技術經過校準，精度可達 ±3% 或 ±0.05 mL/min（取較大值）。這意味著測試結果不僅準確，而且極其穩定，能夠有效避免因數據偏差導致的“假失敗"或誤判。
符合 ALCOA+ 原則： 儀器采用 Linux 基礎軟件，具備強大的網絡安全防護。其電子記錄和電子簽名功能完的全符合 21 CFR Part 11 法規要求，確保數據具有可歸屬性、清晰性、同步性、原始性和準確性（ALCOA+）。
不可篡改的審計追蹤： 儀器內置事件審計追蹤和記錄審計追蹤功能，所有生成的測試記錄均為靜態記錄，無法被修改，只能追加簽名和注釋，完的美滿足數據完整性要求。

除了精準的液體過濾器測試（前向流量 FF、氣泡點 BP、水侵入 WIT），Flowstar V 的最的新 LGR 版本 還能擴展至一次性生物容器的泄漏測試。

無論是對最終除菌過濾點的濾芯進行測試，還是對 200L 以內的生物容器進行檢漏，Flowstar V 都能提供一致的高精度數據支持。它不僅是污染控制策略（CCS）的重要工具，更是藥品上市前確認無菌的“最的后的一道防線"。

過濾器測試數據的偏差，往往源于測量原理的局限。Palltronic Flowstar V 通過直接流量測量技術，從根源上解決了這一難題，為制藥企業提供了更精準、更合規、更值得信賴的測試結果。

選擇 Flowstar V，就是選擇為您的藥品質量加上一道精準的“保險"。

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